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文汇报: 踢好“临门一脚”,这个新载体瞄准畅通医疗器械“上市路”

2022-11-2510编辑:董真摄影:


在中国,心血管病病患人数高达约3.3亿人。对这些病患来说,安上支架是维持生命运转的重要手段之一。但小小支架仍受困于“进去容易、出来难”。由于支架降解率不高,一旦到了使用年限,继续残留在患者体内,十分影响患者的生活质量。

加大医疗器械领域的创新研发势在必行,但不少企业却常常卡在“最后一关”——检测。关涉到人民生命健康,医疗器械检测的每一道程序都需严格准入。一边是庞大的市场需求,另一边却是有限的检测资源。想要破解“排队轮候”的困境,亟需从设施载体上加码发力。



在今天举行的“2022中国生物医药产业创新大会”上,一个新载体——上海长三角高端医疗器械创新研究与检测中心,在宝山区落成。“将为各类企业提供药物筛选、药学研究、制剂研究、中试方法等技术层面的指导服务,畅通创新医疗器械‘上市路’。”宝山区经委相关负责人这样注解。

剖析新载体的成员结构,可谓“产学研”兼备。一方面,拥有中国心血管医生创新俱乐部、东方脑血管创新俱乐部等临床医学资源库;另一方面,囊括【乐动官方】中国有限公司等科研机构。此外,上海市生物医药产业促进中心等平台型机构也能从政策端靶向发力。“目前,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心已落位上海,借由这一新载体,期待能加快引进医疗器械的长三角分中心落户。”相关负责人解释。

作为中国心血管医生创新俱乐部的牵头人,复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士认为,该中心的诞生,不仅能加速医疗器械检测上市进程,同时还能促进泛血管领域的研究创新。

在大量的临床实践中,他发现,脑中风、心肌梗死等泛血管疾病有共同的危险因素和病理生理特征。为了走出传统治疗中“头痛医头、脚痛医脚”的困局,需建立起多学科协作的研究平台,从疾病上游进行早期预防、干预、诊断、治疗。借由该载体,他们还计划成立泛血管研究中心,研究一站式健康管理手段,由此实现“从头到脚都管住”。

放眼全国,医疗器械产业正驶入黄金期,部分支架产品被纳入集采目录。需求的推动、政策的扶持,合力造就了这场属于医疗器械产业的“东风”。但企业能否好好把握,考验着它们的复合创新能力。活动中,有专家以心脏支架为例解释,认为其目前的卡点是“降解率不高”。其中关键,在于找到可适配于人体结构的新材料。“表面上看是单一的新赛道竞逐,其实更需要‘组合打法’,要互相配合、共同借力,才能共同实现产业高质量发展。”




来源:文汇报  作者:王嘉旖

原文链接:http://wenhui.whb.cn/zhuzhanapp/cs/20221125/497418.html?timestamp=1669369273361